Upprättande av ett nätverk för produktionskapacitet för vacciner och terapeutiska läkemedel som ständigt är på standby (EU FAB)

Kort beskrivning

Covid-19-pandemin visade vilka utmaningar EU:s befintliga anläggningar står inför när det gäller att öka produktionen. Som ett led i stärkandet av hälsounionen måste EU vara bättre förberett inför framtida hälsokriser och garantera snabbare tillgång till tillräcklig tillverkningskapacitet för vacciner och läkemedel, för att tillgodose EU:s behov och uppfylla våra globala skyldigheter. I enlighet med vad som tillkännagavs i meddelandet om den europeiska beredskaps- och insatsmyndigheten för nödsituationer inom hälsa den 16 september 2021 kommer kommissionen att inrätta EU-FAB, ett nätverk för enkel- och/eller flerteknologisk produktionskapacitet för vacciner och terapeutiska läkemedel som ständigt är på standby. Det kommer att garantera ökad tillgång vid en plötsligt ökad efterfrågan i händelse av folkhälsokriser, genom att minska den tid som krävs mellan utveckling och industriell expansion samt tillhandahålla solida försörjningskedjor för detta. Vid behov kan tillgång och användning aktiveras och göras tillgänglig. Under ”icke-krisperioder” används dessa anläggningar för sin ordinarie verksamhet. Syftet med del 1 är att tilldela kontrakt till ett antal ekonomiska aktörer för att hålla en del av deras produktionskapacitet (enkel- och/eller multiteknologiska anläggningar) tillgänglig för EU FAB och, om det aktiveras, för produktion och leverans av vaccin i Europeiska unionen. Avtalen kommer att säkerställa att EU FAB har en total produktionskapacitet i EU på 700 miljoner doser, varav hälften måste göras tillgänglig inom de första 6 månaderna efter aktivering av EU FAB. De ekonomiska aktörerna måste säkerställa hela produktionskedjan för slutprodukten, inklusive att fylla, färdigställa och förpacka vaccin, i enlighet med specifikationerna i godkännandena för försäljning och tillverkningstillstånd. Dessutom måste tillverkarna visa att de har tillgång till tillräckliga mängder av alla nödvändiga råvaror och förbrukningsvaror med avgörande betydelse, som de kommer att behöva för att producera det antal vaccindoser som avtalats. Anläggningarna måste vara i drift under icke-krisperioder, då de kan användas för sin ordinarie verksamhet. Vid aktivering av EU FAB måste de kunna producera och leverera det antal vaccindoser som avtalats, på begäran och inom den begärda tidsramen. Upphandlingsdokumenten kommer att göras tillgängliga när anbudsinfordran inleds.