Einrichtung eines Netzes von Dauerwärme-Produktionskapazitäten (Ever-warm Production Capacities) für die Herstellung von Impfstoffen und Therapeutika (EU FAB)

Short description

Die COVID-19-Pandemie zeigte die Herausforderungen für die bestehenden EU-Anlagen, ihre Produktion anzukurbeln. Daher muss die EU im Rahmen der Stärkung der Gesundheitsunion für künftige Gesundheitskrisen besser vorbereitet sein und einen schnelleren Zugang zu ausreichenden Produktionskapazitäten für Impfstoffe und Therapien gewährleisten, um auf die Bedürfnisse der EU zu reagieren und unseren globalen Verpflichtungen nachzukommen. Wie in der Mitteilung über die Europäische Behörde für Notfallvorsorge und -reaktionen am 16.9.2021 angekündigt, wird die Kommission EU-FAB einrichten, ein Netz von dauerwarmen, einheitlichen und/oder multitechnologischen Produktionskapazitäten für Impfstoffe und Therapien. Dadurch wird ein erhöhtes Angebot für den Fall von steigender Nachfrage aufgrund von Krisensituationen im Bereich der öffentlichen Gesundheit sichergestellt, indem die Zeit zwischen Entwicklung und industriellem Maßstab verkürzt wird, und es werden solide Versorgungsketten dafür vorgesehen. Bei Bedarf können Zugriff und Nutzung aktiviert und zur Verfügung gestellt werden. Während der „nicht-krisenbedingten“ Zeiten werden diese Anlagen für ihre regelmäßigen Tätigkeiten genutzt. Ziel von Los 1 ist die Vergabe von Aufträgen an eine Reihe von Wirtschaftsteilnehmern zur Erhaltung eines Teils ihrer Produktionskapazität (ein- und/oder multitechnologischen Standorte) für die EU-FAB und im Falle ihrer Aktivierung für die Herstellung und Lieferung von Impfstoffen in der Europäischen Union. Durch die Aufträge wird sichergestellt, dass die EU-FAB über eine Gesamtproduktionskapazität von 700 Millionen Dosen verfügt, von denen die Hälfte innerhalb der ersten 6 Monate nach Aktivierung der EU-FAB zur Verfügung gestellt werden müsste. Die Wirtschaftsteilnehmer müssen die gesamte Produktionskette des fertigen Produkts einschließlich Füllung und Endbearbeitung und Verpackung von Impfstoffen gemäß den Spezifikationen der Zulassungen für das Inverkehrbringen und der Genehmigungen für die Herstellung sicherstellen. Außerdem müssen die Hersteller den Zugang zu ausreichenden Mengen aller notwendigen kritischen Rohstoffe und Verbrauchsmaterialien nachweisen, die sie benötigen, um die zu vereinbarenden Impfstoffdosen herzustellen. Die Anlagen müssen während der Zeit außerhalb der Krise betriebsbereit sein, während derer sie für ihre regelmäßigen Tätigkeiten genutzt werden können. Im Falle der Aktivierung der EU-FAB müssen sie in der Lage sein, die zu vereinbarenden Dosen von Impfstoffen auf Anfrage und innerhalb des geforderten Zeitrahmens herzustellen und zu liefern. Die Ausschreibungsunterlagen werden zur Verfügung gestellt, wenn die Ausschreibung eingeleitet wird.