Kvalifikasjons-testing av en mastercellebank for en lentivirus-transdusert human cellelinje som skal brukes som råmateriale i fremstillingen av et terapeutisk celleprodukt.

Kort beskrivelse

Hensikten med anskaffelsen er å opprette en kontrakt med et laboratorium som kan utføre kontaminasjonstesting av en mastercellebank av en lentivirus-transdusert human cellelinje. Cellelinjen skal brukes som råmateriale («feeder»-celler) i produksjonen av et terapeutisk celleprodukt. Det skal utføres både in vitro og in vivo testing som følger EMA og FDA sine retningslinjer for virus og andre kontaminasjoner, inkludert sterilitet, humane-, bovine-, og svine-virus, tilstedeværelse av utilsiktede aktive substanser, mykoplasma og replikasjonskompetente lenti-virus.

Anskaffelsen er frivillig kunngjort i TED