Danmarks Tekniske Universitet 2800 Lyngby Johanne Liv Pedersen jolip@dtu.dk http://www.dtu.dk/ Dispenser. Hevesy Laboratoriet har brug for en dispenser som skal bruges til at portionere radioaktive læge-midler i Laboratoriets renrum. Den eneste dispenser der kan benyttes er ARGO dispenser installeret i PHEAEDRA hotcell isolator, fra COMECER. Dispenseren er semiautomatisk og kan opretholde renrumsklasse A, som er en betingelse for dispensering i åbne hætteglas. 1800000.00 Se pkt. IV.1.1. Når der indkøbes en ARGO dispenser installeret i PHEAEDRA hotcell isolator fra COMECER skyldes det at kun en dispenser fra COMECER til fulde kan opfylde alle de krav, som er opstillet. Systemet skal udelukkende bruges til dispensering af 18F-mærkede lægemidler. Disse er: 1) 18F-Fludeoxyglucose ”Risø”, som er omfattet af en national markedsføringstilladelse og fremstilles i henhold til kontrakt med Region Sjælland. 2) Vizamyl, som er omfattet af en EU markedsføringstilladelse og fremstilles i henhold til kontrakt med General Electric Healthcare. Da de nævnte produkter fremstilles i henhold til en markedsføringstilladelse, medfører dette, at kun hætteglas, som er angivet i den konkrete markedsføringstilladelsen kan anvendes til produktet. Såfremt hætteglasset skal ændres kræver det en variationsansøgning. Alene afgiften for en variation til et EU godkendt produkt som Vizamyl beløber sig til 630 000 DKK, dertil kommer ikke ubetydelige udgifter relateret til at fremskaffe den nødvendige dokumentation (stabilitetsstudier, integritetsstudier etc.). Kun Argo dispenseren fra Comecer er i stand til at håndtere hætteglas af typerne F206 og F159 fra Gipharma, som er nævnt i Vizamyl markedsføringstilladelsen og som tillige kan anvendes til 18F-Fludeoxyglucose ”Risø”. Der findes kit til dispenseren der er kompatibel til dispensering af Vizamyl, som indeholder TWEEN 80, der ødelægger gængse silikoneslanger. PHEAEDRA hotcellens hovedkammer er klasse A, og hotcellen har et forkammer i klasse B således syntesen der bliver udført i klasse C miljø kan overføres efter kravene fra lægemiddelstyrelsen. Ved at bruge en dispenser der er installeret i en hotcelle vil personalet der udfører produktionen i være udsat for mindre eksponering af radioaktiv stråling end de gør på nuværende tidspunkt. Dispenseren har rengøringsvenlige overflader. Hvilket er kritisk i forhold til sterilproduktion. 2017-10-17 COMECER S.p.A. Castel Bolognese 1800000.00 Klagenævnet for Udbud Nævnenes Hus, Toldboden 2 Viborg 8800 +45 35291000 klfu@erst.dk https://erhvervsstyrelsen.dk/klagenaevnet-for-udbud Klage over udbud skal være indgivet til Klagenævnet for Udbud inden: 1) 45 kalenderdage efter at ordregiveren har offentliggjort en bekendtgørelse i Den Europæiske Unions Tidende om, at ordregiveren har indgået en kontrakt. Fristen regnes fra dagen efter den dag, hvor bekendtgørelsen er blevet offentliggjort. 2) 30 kalenderdage regnet fra dagen efter den dag, hvor ordregiveren har underrettet de berørte tilbudsgivere om, at en kontrakt baseret på en rammeaftale med genåbning af konkurrencen eller et dynamiskindkøbssystem er indgået, hvis underretningen har angivet en begrundelse for beslutningen. 3) 6 måneder efter at ordregiveren har indgået en rammeaftale regnet fra dagen efter den dag, hvor ordregiveren har underrettet de berørte ansøgere og tilbudsgivere, jf. § 2, stk. 2, eller udbudslovens § 171,stk.4. 4) 20 kalenderdage regnet fra dagen efter at ordregiveren har meddelt sin beslutning, jf. udbudslovens §185,stk.2, 2. pkt. Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen / Danish Competition and Consumer Authority Carl Jacobsens Vej 35 Kgs. Lyngby 2800 +45 41715000 kfst@kfst.dk http://www.kfst.dk/ 2017-12-13
See tender at TED: http://ted.europa.eu/udl?uri=TED:NOTICE:503127-2017:TEXT:DA:HTML