Anskaffelse af system til måling af HbA1c. Analysen er i januar 2012 besluttet indført som diagnostisk kriterium for diabetes mellitus af sundhedsstyrelsen. Dette har stillet større krav end sædvanlig til analysekvalitet og Dansk Selskab for Klinisk Biokemis videnskabelige udvalg for analysekvalitet er blevet bedt om at re-formulere de tidligere stillede krav til analytisk kvalitet for denne analyse i denne nye anvendelse. Disse krav blev færdiggjort og accepteret af de videnskabelige selskaber den 6.8.2011. Kravene er tilgængelige på DSKB's hjemmeside: www.dskb.dk Af side 1 fremgår at den maksimale relative bias for enheden % HbA1c (DCCT, NGSP) er fastsat til 1,8 % og tilsvarende er den maksimale CV fastsat til 1,8 %. De tilsvarende tal for HbA1c afgivet i IFCC enheder mmol/mol er 2,8 % og 2,8 %.
Ved opslag i American Diabetes Associations, College of American Pathologists National glucose standardization program kvalitetskontrol over USA, ses at p.t. ingen af de eksisterende maskiner i stand til at opfylde begge krav. Kun én maskine opfylder for de relevante koncentrationer 7,11 %, 9,32 % og 6,07 % kravet til variations koefficienten på under 1,8%, idet ydelsen er henholdsvis 1,3, 1,2 og 1,4 %. Dette instrument er Tosoh G8 auto HPLC som samtidig er det mest brugte instrument i USA. Det har dog en fejl, idet det hyppigst anvendes med fabrikkens kalibrering og NGSP proficiency testing programmet pr. maj 2013 finder at bias er utilstrækkelig ved de 3 nævnte koncentrationer.
Dette er imidlertid ikke noget problem, idet det stort set er umuligt at forbedre en variations koefficient for en maskine, mens man altid kan omkalibrere, såfremt dette maskineri er bygget så det kan kalibreres med anden standard eller kalibrator. Det kan Tosoh.
Vi har netop haft et problem i 2012, hvor vi målte for højt på alle værdier, fordi kalibratoren var tillagt en forkert værdi fra European reference Laboratories, men dette er rettet nu og det medfører at maskinen kan nedkalibreres til det stillede krav 1,8 %, svarende til +/÷ 0,13 % på 6,5 % værdien.
Ingen af de øvrige maskiner vil kunne bringes til at yde denne analysekvalitet for øjeblikket.
Det er derfor nødvendigt i denne anskaffelse at anskaffe Tosoh G8 auto HPLC systemet til såvel Kolding, Vejle og Fredericia Sygehuse.
Sygehus Lillebælt har god og stor erfaring med brugen af Tosoh systemerne, idet disse har været anvendt de sidste 15 år, men den nye applikation af Hb1Ac både til monitorering og diagnostik har betydet 2 ting, nemlig såvel en skærpelse af de analytiske kvalitetskrav som et meget større antal hvorfor det er nødvendigt at anskaffe 3 nye identiske udstyr til de 3 hospitaler.
En anskaffelse af andre systemer vil medføre et uantageligt for højt antal af falsk positivt diagnosticerede diabetes patienter.