| Hankinnan kuvaus |
Hankinnan kohteena ovat jäljempänä kohdasssa 4 "Hankinnan kohteen kriteerit" kerrotut hammastekniset työt. Hammasteknisiä töitä tilataan tarpeen mukaan, eikä tilaaja sitoudu toimeksiannoissa tiettyihin vähimmäismääriin. Hammastekniset työt tilataan kyseisen hammaslaboratorion työtilauslomakkeella, josta ilmenee hammaslääkärin nimi ja yhteystiedot, asiakkaan eli loppukäyttäjän nimi tai muu tunnistetieto, ilmoitus siitä että, kyseessä on yksilölliseen käyttöön tuleva laite, tilattava työ ja sitä koskeva suunnitteluohje ja tarvittaessa potilaan suusta otettu jäljennös. Jokaisen laitteen valmistusasiakirjoista tulee ilmetä käytetyt materiaalit sekä tuotteen valmistukseen ja lopputarkastukseen osallistunut henkilö. Hammasteknisen yksilölliseen käyttöön tarkoitetun laitteen valmistaja on vastuussa asianmukaisesta valmistuksesta ja käytetystä materiaalista. Hammaslaboratorion antama vakuutus tarkoittaa, että yksilölliseen käyttöön tarkoitettu laite täyttää olennaiset vaatimukset. Hammaslaboratorio toimittaa valmiin työn mukana selostuksen, jolla osoitetaan työn täyttävän EU:n lääkinnällisiä laitteita ja kojeita koskevan direktiivin vaatimukset (direktiivi 93/42/ETY). Selostuksessa käy ilmi seuraavat asiat: tuotteen tunnistamistiedot, vakuutus siitä, että laite on tarkoitettu yksinomaan hammaslääkärin tai erikoishammasteknikon määräyksessä nimetyn henkilön käyttöön, määräyksen laatineen hammaslääkärin tai erikoishammasteknikon tai hänen valtuuttamansa henkilön nimi sekä terveydenhuollon yksikön nimi ja tarvittaessa yhteystiedot, laitteen erityispiirteet sellaisina kuin ne ovat työtilauksessa, vaatimustenmukaisuusvakuutus ja tarvittaessa perusteltu selostus siitä, mitä olennaisia vaatimuksia ei ole kaikilta osin noudatettu. Hammasteknikon erikoishammasteknikon tai laboratorion on täytynyt tehdä ilmoitus Lääkelaitokselle yksilölliseen käyttöön tarkoitettujen laitteiden valmistuksesta.
HUOM! Ilmoituksen lisätiedot löytyvät Tarjouspalvelu -toimittajaportaalista. Myös tarjouksen/osallistumishakemuksen lähetys tehdään tätä kautta. Suoran linkin ilmoituksen lisätietoihin löydät tästä Hilma-ilmoituksesta. |