Rådgivning omkring MD klassificering
OM Parazute:
Parazute forebygger psykisk frit fald.
Med Parazute appen kan pårørende få ro i maven mens den psykisk sårbare får ro i sindet.
Sådan virker Parazute™ Parazute-app’en registrerer automatisk mentale status hos den psykisk sårbare baseret på de sundhedsmålinger, der allerede er på dennes mobiltelefon, samt nogle få manuelle registreringer. I tilfælde af en ugunstig udvikling, vil de "Parazuters" som vedkommende selv har valgt, bestående af familie, venner og/eller de plejerer, automatisk få besked om at vedkommende har brug
for omsorg.
Parazute er udviklet af patienter, pårørende og psykisk sundhedspersonale i tæt samarbejde med SIND. Grundliggerne bag Parazute PhD. pharm professor Claus Møldrup og M.Sc. IT Robin Olsson er begger pårørende og serie iværksættere inden for digital sundhed.
Opgaven
Parazute appen indeholder en algoritme der på baggrund af en brugeres data løbende beregner om den mentale status er bedre eller dårligere end ved seneste vurdering. I den forbindelse ønsker vi rådgivning omkring processen for en eventuel MD klassificering, hvilke muligheder og begrænsninger der ligger i en eventuel MD klassificering selv om det måske ikke er nødvendigt i et regulatorisk perspektiv - set i forhold til styrket markedsposition/bedre product-market-fit.
Vi ønsker herunder rådgivning i hvordan en eventuelt dokumentations process kan håndteres efter en endt MD klassificering. Vi ønsker rådgivning på et niveau der gør os i stand til selv at gennemføre basis dokumentationen for såvel ansøgning som efterfølgende løbende dokumentation, herunder indføring i og gennemgang af diverse dokumenter som skal anvendes i processen.